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闽获国家授权 可开展药企药品技术转让审评工作

   日期:2015-09-24     浏览:95    
  福州新闻网3月5日讯(记者 陈聪文)只要在行政区域内,福建可办理药品生产企业申请的整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让开展审评工作。
 
  国家食品药品监督管理总局日前下发《关于福建省食品药品监督管理局开展药品技术转让审评相关工作的批复》(食药监药化管函〔2015〕22号,简称《批复》),授权福建省食品药品监督管理局依照国家食品药品监督管理总局《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注〔2013〕38号,以下简称《通知》)等文件要求,对行政区域内药品生产企业申请的整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让开展审评工作。
 
  《通知》对申请药品技术转让的基本条件、申请程序和要求、药品技术转让申报评定工作进行了统一、明确。其中,符合申请药品技术转让的基本条件为三项,包括:第一、药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的,原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业;第二、兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的,或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业,双方可进行药品技术转让;第三、放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业,可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业,但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的,相应药品品种可进行技术转让,转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。
 
  根据《通知》,对于符合申请药品技术转让基本条件的药品生产企业,应按品规逐一提出药品技术转让申请,申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。
 
根据《通知》,不符合申请药品技术转让的基本条件分为五项:转出方或转入方相关合法登记失效,不能独立承担民事责任的;未获得新药证书所有持有者同意转出的;转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的;麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种;国家食品药品监督管理总局认为不予受理或者不予批准的其他情形。对于不符合申请药品技术转让基本条件的,福建省食品药品监督管理局将坚决不予审批。
 
  据福建省食品药品监督管理局有关负责人表示,“此次福建省食品药品监督管理局获得国家食品药品监督管理总局药品技术转让审评工作授权,是对福建省药品注册管理及药品技术审评能力的肯定与认可。”在获得国家食品药品监督管理总局药品技术转让审评工作授权之后,福建省食品药品监督管理局将加强注册管理及审评队伍建设,完善注册申请信息化建设,认真开展药品受理、技术审评及其他相关工作,坚持技术审评标准不降低,确保技术转让品种质量的一致性,从而在推动福建省药品生产企业实施新修订药品GMP、鼓励药品生产技术有序流动、促进企业资源优化配置、推进福建省医药产业转型升级方面起到积极作用。
 

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